떠오르는 혁신의료기기...미래 먹거리 '낙점'
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떠오르는 혁신의료기기...미래 먹거리 '낙점'
  • 김종수
  • 승인 2021.12.24 17:20
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(사진=픽사베이)
(사진=픽사베이)

첨단 의료산업이 미래 먹거리 산업으로 떠오르면서 혁신의료기기에 관심이 모이고 있다. 이에 혁신의료기기에 대한 정부 차원의 지원 기반을 마련하는 한편 그간 첨단 의료산업에 대한 법적 문제와 지원 환경의 난점을 해소해야 한다는 목소리가 힘을 얻는 모양새다.

혁신의료기기는 정보통신·바이오·나노테크 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 개선하거나 개선이 기대되는 의료기기를 뜻한다.

식품의약품안전처와 보건복지부가 합동으로 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원에 관련한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 27일에 입법 예고했다.

이번 법 제정은 내년 5월부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'의 세부사항을 규정한 것이다. 이로써, 혁신 의료기기 개발 기업들은 기술개발과 판매, 수출 등에 대한 법적 근거를 마련하게 됐다.

이번 법안은 의료기기 연구개발 투자, 의료기기 국산화와 수출, 전문인력 양성 등 산업계 전반에 걸친 발전 기반 조성을 장려하는 것을 골자로 한다. 또한 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발 사업을 우대하고, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등을 지원하는 내용을 담고 있다.

특히 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하고 인가 및 허가 관련 심사와 우선 심사 특례 등이 정비돼 행정 절차가 명확해진다. 또 법안 진행은 이와 같은 혁신형 의료기기 업계와 관련 법규 사이의 간극을 줄이고 산업 생태계를 정상화하는데 기여할 것으로 전망된다.

아울러서 식약처와 보건복지부는 법안 시행에 차질이 없게끔 이번 시행령을 추진하고, 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한 정부는 업계의 반응 수렴을 위해 보건복지부 보건산업진흥과나 식품의약품안전처 의료기기정책과에 법안 관련 의견을 접수한다. 

한편 ‘자동화시스템로봇수술기’가 제17호 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처 관계자는 "해당 제품은 자동주행기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉬우며 수술 정확도를 향상시켰다"며 지정 취지를 설명했다.

처음으로 국산화된 신장 내 결석제거술 사용 자동화시스템로봇수술기라는 점도 지정에 영향을 미쳤다는 후문이다.

또한 식약처는 이달 초 혁신의료기기 관련 최신 기술 동향을 파악하고 혁신산업 성장전략 마련을 위한 ‘혁신의료기기 정책개발 워크숍’을 개최한 바 있다.

 


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