셀트리온 ‘렉키로나’, EMA 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수
상태바
셀트리온 ‘렉키로나’, EMA 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수
  • 정서윤
  • 승인 2021.03.03 13:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나.  홈페이지
셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나. 홈페이지

 

셀트리온은 유럽의약품청이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번 검토는 지난 2월 24일 부터 착수한 롤링 리뷰와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역 당국이 EMA 품목 허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

이번 검토는 코로나19 중증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다.   EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 증증 발전 비율을 낮추고, 집중 치료 시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다.   이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사